Die US-Arzneimittelbehörde hält eine Wirksamkeit des Wirkstoffkandidaten LOY-003 für plausibel. Dies ist ein weiterer Schritt auf dem Weg zur Zulassung.

Das US-amerikanische Unternehmen Loyal hat am 16. September 2026 mitgeteilt, dass sein Wirkstoffkandidat LOY-003 eine weitere Hürde bei der US-Arzneimittelbehörde FDA genommen hat. LOY-003 ist eine Tablette, die einmal täglich gegeben werden soll. Sie wird speziell für große und sehr große Hunderassen entwickelt.

Die FDA hat den Teil des Antrags akzeptiert, der die sogenannte begründete Wirksamkeitserwartung belegen soll (englisch „Reasonable Expectation of Effectiveness“, kurz RXE). Die Behörde hält es damit auf Basis der eingereichten Unterlagen für plausibel, dass das Mittel wirken kann. Bewiesen ist die Wirkung nicht, und verkauft werden darf LOY-003 damit bisher auch nicht. Trotzdem ist dies ein weiterer Schritt auf dem Weg zur regulären Zulassung als Medikament.

Wo setzt LOY-003 an?

Große Hunde leben im Durchschnitt deutlich kürzer als kleine. Als ein wichtiger Grund gilt der Wachstumsfaktor IGF-1, der gemeinsam mit dem Wachstumshormon für schnelles und großes Wachstum sorgt. Bei größeren Hunden werden im Blut höhere IGF-1-Werte gemessen. Im späteren Leben fördert dieselbe Hormonachse vermutlich auch Alterungsprozesse. LOY-003 soll die Spiegel beider Hormone senken und so die gesunde Lebenszeit großer Hunde verlängern.

Wo steht Loyal insgesamt?

LOY-003 ist nach LOY-001 (ebenfalls für große Hunde) und LOY-002 (für ältere Hunde) der dritte Kandidat des Unternehmens, dem die FDA diese Wirksamkeitserwartung bescheinigt. Im Zulassungsprozess am weitesten fortgeschritten ist LOY-002. Hier hat die Behörde im Februar 2025 die Wirksamkeitserwartung und im Januar 2026 auch die Unterlagen zur Sicherheit akzeptiert. Es fehlt noch der Teil zur Herstellungsqualität.

Parallel läuft die Studie STAY mit rund 1.300 Hunden in den USA. Sie soll erstmals direkt zeigen, ob LOY-002 die Lebenszeit von Hunden tatsächlich verlängert. Mit Ergebnissen rechnet Loyal nach früheren eigenen Angaben etwa 2029.

Gut zu wissen: Was ist eine bedingte Zulassung?

Die FDA kann bestimmte Tierarzneimittel vorläufig zulassen, wenn der Nachweis der Wirksamkeit sehr lange Studien erfordert. Dafür muss ein Unternehmen vollständige Daten zur Sicherheit und zur Herstellungsqualität vorlegen. Bei der Wirksamkeit genügt zunächst die begründete Erwartung.

Diese bedingte Zulassung gilt höchstens fünf Jahre. In dieser Zeit muss die Wirksamkeit in einer großen Studie belegt werden. Gelingt das nicht, wird das Mittel wieder vom Markt genommen.

Alle genannten Verfahren betreffen ausschließlich den US-Markt. In Deutschland und der EU ist keiner der Loyal-Kandidaten zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eigene Zulassungskriterien für Arzneimittel.

Unsere Einordnung

Die Meldung stammt vom Unternehmen selbst, das ein wirtschaftliches Interesse an positiven Nachrichten hat. Begutachtete Studiendaten zur Wirksamkeit von LOY-003 sind bisher nicht veröffentlicht.

Wir werten die Nachricht deshalb als Zeichen, dass Medikamente für ein längeres Hundeleben von der Behörde ernst genommen werden. Einen Nachweis, dass sie wirken, liefert sie bisher nicht. Wir verfolgen die Entwicklung weiter und berichten, sobald unabhängig geprüfte Daten vorliegen.

Quellen

Loyal (16.09.2026). Loyal Earns Third Efficacy Acceptance (RXE) from the FDA for Canine Lifespan Extension. Pressemitteilung, Business Wire. https://www.businesswire.com/news/home/20260817087867/en/Loyal-Earns-Third-Efficacy-Acceptance-RXE-from-the-FDA-for-Canine-Lifespan-Extension

Loyal (16.04.2024). What is FDA conditional approval? https://loyal.com/posts/what-is-fda-conditional-approval

Greer, K. A., Hughes, L. M., Masternak, M. M. (2011). Connecting serum IGF-1, body size, and age in the domestic dog. AGE, 33(3), 475–483. https://doi.org/10.1007/s11357-010-9182-4

Unternehmensmitteilung, keine peer-reviewten Wirksamkeitsdaten. LOY-003 ist weder in den USA noch in der EU zugelassen. Dieser Beitrag ersetzt keine tierärztliche Beratung.